2024年2月19日，威海威高富森醫(yī)用材料有限公司取得縫合線歐盟MDR(Medical Device Regulation)認(rèn)證證書，這是威高集團(tuán)首張Ⅱb-植入類器械的歐盟MDR認(rèn)證證書，截至目前，國(guó)內(nèi)的縫合線制造商中，取得MDR Ⅱb類證書的企業(yè)微乎其微。

       MDR是歐盟頒發(fā)的醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī)，于2017年5月正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。相比于MDD指令, MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更為嚴(yán)格、全面，上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大，取證周期更長(zhǎng)。Ⅱb類器械監(jiān)管力度強(qiáng)，符合性評(píng)估難度大，在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和市場(chǎng)監(jiān)管等方面都需要滿足更高要求，給企業(yè)進(jìn)入歐盟銷售帶來(lái)極大挑戰(zhàn)。威高非吸收縫合線產(chǎn)品能夠成功取得這一認(rèn)證，表明此些產(chǎn)品在質(zhì)量和安全性方面達(dá)到了歐盟的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，充分證明威高在技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量管理等方面的卓越能力。目前，技術(shù)團(tuán)隊(duì)正聚焦難度最高的Ⅲ類認(rèn)證，各項(xiàng)資料正在審核中。

       此次取得歐盟MDR認(rèn)證, 將為威高縫合線在國(guó)際市場(chǎng)上贏得更多的機(jī)會(huì)和市場(chǎng)份額；同時(shí)，這也將為威高在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域樹立更加堅(jiān)實(shí)的品牌形象，推動(dòng)其在未來(lái)的發(fā)展中不斷邁向新的高峰。在集團(tuán)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”戰(zhàn)略指引下，威高精準(zhǔn)外科診療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)將繼續(xù)致力于提供不斷完善的精準(zhǔn)外科診療專業(yè)化整體解決方案，共享人類健康與福祉改善之喜悅。